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FDA批准Nivolumab治疗膀胱癌

2017-03-03 09:31:53

　　美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准Nivolumab用于医治已接受1线含铂化疗长达1年的局部（晚期）或转移性尿路上皮癌患者。由于起效迅速及其他结果数据（生存率）Nivolumab很快获批。

　　尿路上皮癌是最多见的膀胱癌类型。该药物为临床医生提供了转移性膀胱癌医治的新选择，此前已有30多年未发现新型药物。

　　该药物的批准基于对270例局部（晚期）或转移性尿路上皮癌患者实行的单臂研究，入组患者需于接受含铂化疗期间或以后出现疾病进展；或在接受以含铂化疗作为新辅助或辅助医治的12个月内出现疾病进展。受试者接受nivolumab，3mg/kg，2周/次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　客观减缓率为19.6%（53/270患者；95%置信区间，15.1⑵4.9）。7例患者完全减缓，46例部份减缓，估计中位减缓延续时间为10.3月。FDA还注意到数据截止之时，仍有部份患者延续减缓。在肿瘤专家看来，晚期和转移性膀胱癌医治到达近20%减缓率这1结果极具鼓舞性，这1数据在这些患者人群中具有显著的临床意义。

　　最多见的不良反应（≤20%患者）为疲劳、骨骼疼痛、恶心和食欲消退。

　　14例患者死亡，死亡缘由与疾病进展无关，其中4名死于nivolumab引发的肺炎或血汗管衰竭。17%患者由于不良反应停止用药。