“全球新”引领药物研发新格局

　　记者日前从国家食品药品监督管理总局独家得悉，自去年3月新的化学药品注册分类改革实行以来，已有539件化学药品注册申请依照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，最近几年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然产生变化。

　　从“中国新”到“全球新”

　　“新药”更有含金量

　　依照国务院改革药品审评审批制度的要求，经全国人大授权，国务院同意，去年3月4日国家总局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调剂为“未在中国境内外上市销售的药品”，虽然只是1字之差，却是1个质的改变。

　　国家总局药化注册司负责人表示，新药概念的改变传递出1个信号：我们需要的新药，不是已有产品的简单重复，而是真正意义上的新药。

　　这1改变，为的是鼓励业界走创新之路，更多地研发出青蒿素1样的产品，得到全球认可，解决病患疾苦。只有这样，才能提升中国制药的国际竞争力，使中国生产的新药走上世界舞台。

　　这1政策同时也是希望鼓励国外药企研发的产品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品，更好地满足公众用药需求。

　　对按新注册分类申报的化学药品注册申请，总局实行了新的审评审批标准。

　　对创新药，1是强调“创新性”，即应具有“全球新”的物资结构；2是强调药物具有临床价值：对改进型新药，强调“优效性”，即相较于被改进的药品，具有明显的临床优势；

　　对仿造药，强调“1致性”，被仿造药品为原研药品，且质量与疗效应于原研药品1致。

　　绿叶制药团体有限公司法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时表示，注册分类改革理念与国际接轨，体现了鼓励创新的监管思路，新药的含金量明显增加，审评审批的重点放在了创新药及改进型新药的临床价值和利用优势上，让创新脱颖而出，使审评审批标准更公道，对真正专注研发、专注质量的企业，无疑是1大利好。

　　创新药占据半壁江山

　　药企研发趋于理性

　　在国家鼓励创新政策的影响下，2016年，药品注册申报结构明显优化，药企研发申报更加趋于理性。截至去年年底，依照新注册分类进行申报的药品注册申请中，创新药占据了半壁江山。过去以仿造药申报为主的格局正在逐步被创新药所替换。

　　据广东省食品药品监管局药品注册处副处长方维介绍，广东省2016年创新药的申报数量为50个，创历史新高，而2015年只有20个，企业研发的积极性明显提高。

　　另据江苏省食品药品监管局统计，江苏省去年共受理药品注册申请176件，其中创新药注册申请137件，仿造药注册申请39件，创新药申请数量明显增加。

　　前不久，记者在对多地的访问中，切实感遭到了鼓励创新政策给企业带来的变化。在上海张江高新技术园区，座落着1家家比肩而立的跨国药企研发中心、1个个海归创业的创新型企业，在化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度等新政鼓励下，企业研发势头强劲。

　　上海市食品药品监管局药品注册处处长张清告知记者，上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，就有6个是“全球新”的创新药。

　　在会聚了大量高端企业和高端人材的泰州医药城，创新成果更加明显。据泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民介绍，改革之前，园区药品注册申报以仿造药为主，改革以后，仿造药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐渐增加。

　　在去年的146项临床申请中，有15个1类化药新药和22个生物制品，创新药占比25.3%。在113个已获临床批件中，有15个1类化药新药和9个生物制品，创新药占比21.2%。2016年新增临床批件中，有11个1类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增长了6.5倍。

　　新药研发成果初现

　　业界期待政策延续向好

　　药品审评审批改革新政改变了医药研产生态，使行业环境趋于公道、公正和规范，新的研发格局正在逐步构成，1批创新产品不断出现：

　　新1代无氟喹诺酮类药物国家1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，第1个国产生物制品创新药“派格宾”获批上市，中药新药——世界上首个专门针对甲型H1N1流感医治的有效方剂“金花清感方”面世，另外还有双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（HPV疫苗）、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人2倍体细胞）、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等多个创新药获批……

　　从长远来看，创新药物的研发能力依然是企业的核心竞争力所在。但也有药企直言，创新药的研发难度很大。新药研究周期长、投入大、风险高，1个新药研发大约会历经78年的时间，有的乃至更长，需要付出大量的血汗，还要有勇于面对失败的勇气，这些都成为制约药物研发创新的瓶颈。

　　麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可延续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全球创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。因而可知，我国的药物研发水平与国外还存在不小的差距。

　　中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受记者采访时说，中国是人口大国，是全球第2大医药市场，必须要有自己研发的新药。但做好新药，只靠企业和科学家不行，国家良好的政策环境相当重要。最近几年来在药审改革1系列政策支持下，新药研发进入了1个新的时期，创新药正在突起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。

　　制药企业是技术创新的主力军，也是推动监管制度改革创新的重要气力。阿斯利康制药有限公司亚太质量管理负责人肖志坚表示，阿斯利康会将国际领先创新药物的初期研发带到中国，通过“全球新”的注册途径进行研发申报，加速新药在中国的开发，早日惠及中国患者。

　　医药企业同时建议，加快药品审评审批制度改革步伐，坚持不懈地把改革进行到底，进1步完善审评标准规范和技术指南，研究临床实验管理、数据保护、专利链接等进1步鼓励创新的政策，为药物研发创新营建良好的政策环境，让更多的创新成果惠及百姓。