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中国首个抗体药物偶联物获得美国FDA批准临床

2017-09-09 14:37:29

　　昨日，江苏恒瑞医药股分有限公司对外发布公告称，其控股孙公司HengruiTherapeuticsInc.于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）签发的书面通知，允许公司具有自主知识产权的c-MetADC（抗体药物偶联物）展开药物临床实验，其表示，该药物为中国企业第1个抗体药物偶联物取得美国FDA批准临床。

　　根据公告，该药品名称为注射用SHR-A1403，剂型为冻干注射剂，规格为40mg/瓶，IND为132710。

　　药品为人源化抗c-Met单克隆抗体通过化学偶联微管抑制剂以后构成的抗体药物偶联物，可通过与肿瘤细胞表面的c-Met结合，将抗体药物偶联物内吞进入肿瘤细胞后，在溶酶体产生降解后释放小份子毒素，起到杀伤肿瘤细胞的作用。

　　公告进1步表示，经查询，目前国内外还没有已上市的同靶点的同类型产品，雅培公司的同类产品（代号ABBV⑶99）在美国处于I期临床研究阶段，Sorrento公司的同类产品（代号STI-D0602）处于临床前研究阶段。

　　c-Met是1种由c-Met原癌基因编码的蛋白产物，为肝细胞生长因子受体，具有酪氨酸激酶活性，与多种癌基因产物和调理蛋白相干，参与细胞信息传导、细胞骨架重排的调控，是细胞增殖、分化和运动的重要因素。目前认为，c-Met与多种癌的产生和转移密切相干，研究表明，许多肿瘤病人在其肿瘤的产生和转移进程中均有c-Met过度表达和基因扩增。

　　截止目前，恒瑞已在该项目上投入约3030万元的研发费用。

　　此前1周，恒瑞医药曾发布公告称其控股的这家孙公司还收到了FDA签发的允许其PD-L1单抗药物SHR⑴316注射液（12mL：0.6g）展开药物临床实验的书面通知。并表示，恒瑞在SHR⑴316上已投入约2770万元的研发费用。