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妊娠为何建议您用老药

2020-03-31 04:11:30

相对普通人群，很少有药物进行上市前妊娠人群的人体实验。普通人的不良反应说明书是这样介绍的：而妊娠人群的用药安全说明书是这样介绍的：从字数上就可以发现，关于妊娠人群，说明书提供的资料甚少。固然，有一些负责任的说明书会提供给我们动物实验的数据。以下：问题也随之而来，通过动物实验得到的数据能够推测人体妊娠用药安全性吗？这就需要我们了解种属差异—— 二、种属差异所谓种属差异，是指不同动物对某一化学药品的反应不同，可以反映在效果、产生频率等各个方面。来看2个例子：例1：沙利度胺——大鼠安全人体有害 20世纪50年代，西德的格兰泰集团将沙利度胺投放到欧洲市场，以“反应停”为商品名。沙利度胺在上市前大鼠动物实验未见胚胎异常。（沙利度胺是有孕妇实验的，这方面以后文章再做论述）上市的短短几年内，全球出身了10000余名短肢畸形的婴儿。澳大利亚产科医生在《Lancet》上报告“反应停”能致使婴儿畸形，并将这些孩子称为“海豹儿”。格兰泰公司召回“反应停”。联邦德国的调查组委会经过大规模流行病学调查，肯定“反应停”是致使海豹儿的元凶。以后发现：大鼠体内缺乏将沙利度胺转化为有害异构体的酶，因此，大鼠试验中没法见到畸形胚胎。例2：硝苯地平——动物有害，人体未发现致畸硝苯地平对大鼠、小鼠和家兔可致畸，主要是畸形，而且妊娠任何时间都有致畸性的风险。另外，多种妊娠期动物给于硝苯地平后都可表现出胚性、毒性和胎仔毒性。从动物实验看来，硝苯地平非常可怕。但是自硝苯地平由FDA于20世纪80年代批准的以来， 0多年过去了，人体还没有发现此药物造成的致畸案例。所以，有指南推荐硝苯地平作为的备选药物。某些硝苯地平制剂建议20周之内的孕妇禁用，怀孕20周以上的妇女使用本品时应仔细权衡利弊，仅在其它医治方法不适用或无效时才斟酌运用本品。综上，动物实验不能完全体现妊娠用药安全性的。所以需要另一个信息的来源，也就是上市后的再评价。问题又随之而来，上市再评价需要多久才能确定药物对妊娠的影响？ 3、上市多久的药才算是妊娠安全的药？再来看一个例子——丙戊酸钠。丙戊酸钠已上市多年，但是它在妊娠安全方面的资料还在不断完善，对妊娠期用药的正告等级也愈来愈高。当然，丙戊酸钠是一个特例，一些药品已经证明对孕妇和胎儿相对安全，在妊娠期间我们推荐您使用这些相对安全的“老药”，而不是缺少证据证明安全的“新药”。 1、很少有药物进行上市前妊娠人群的人体实验，新药的妊娠用药资料大多来自动物。 2、动物实验不能完全体现妊娠用药安全性，所以需要另一个信息的来源，也就是上市后的再评价。、通过上市后的再评价，证些药品对孕妇和胎儿相对安全，在妊娠期间我们推荐您使用这些相对安全的“老药”。综上所述，妊娠期间如果确有需要使用药品，要使用那些已经证明对孕妇和胎儿相对安全的“老药”，而不是缺少证据证明安全的“新药”。附：抗微生物药在妊娠应用时的危险性分类（点击图片便可放大查看）

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