辉瑞肿瘤生物类似药ZIRABEV获FDA
6月28日，辉瑞公司宣布美国食品药物监督管理局（FDA）已批准其生物类似药ZIRABEV™ （bevacizumab-bvzr）的上市申请。ZIRABEV是贝伐珠单抗的生物类似药，此次获批治疗五种类型的癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）和持续性、复发性或转移性宫颈癌。
本次FDA的批准是基于对ZIRABEV与贝伐珠单抗的生物类似性的综合数据的审评。数据显示了ZIRABEV的临床等效性和无差异性。
“ZIRABEV是其批准的适应症治疗方案的有益补充，为医生提供与参考产品具有相似安全性和功效的药物，”德国慕尼黑Asklepios肺部诊所胸部肿瘤科Niels Reinmuth博士说，“FDA对ZIRABEV的批准可能为治疗多种癌症提供了重要的新选择。”
ZIRABEV还于2019年2月被欧盟批准，用于治疗转移性结直肠癌，转移性乳腺癌，不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），晚期和/或转移性肾透明细胞癌（RCC）以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。
辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生说，“像ZIRABEV这样的生物类似药可以帮助患者获得有影响力的疗法，帮助解决癌症患者的多样化需求。”
▲贝伐珠单抗的作用机理
贝伐珠单抗以及其他被称为生物制剂的复杂药物，是由活体细胞制成，难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药，除了满足法律规定的其他标准之外，数据需证明其与已被FDA批准的生物药（参考药物）高度相似，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。
作为一款能特异性结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白的单抗，贝伐珠单抗通过阻止VEGF与血管细胞上的受体的结合，来干扰肿瘤的血液供应，抑制它的扩散。
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