严重短缺的锅究竟该谁背

中国遭遇药品短缺已非一朝一夕。去年，巯嘌呤的全国性大规模缺货，让“短缺药”这个概念重回大众视线。

巯嘌呤主要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗，尤其是儿童急性淋巴细胞白血病的后期维持治疗。2015年前后，巯嘌呤片缺药问题陆续在全国各地出现，自2016年底，上海陆续“断药”。境外代购药物，成为不少白血病患儿家长的无奈之举。

今年11月中旬，国务院要求有关部门切实加大国产廉价药生产供应保障力度。总理在批示中说，白血病患儿缺药将使这些家庭雪上加霜，要将心比心，高度重视问题，抓紧采取有效措施，特事特办，切实缓解患儿家庭的“用药之痛”。

在多个部门的努力下，白血病患儿的短缺药品巯嘌呤目前已恢复供应，并于11月20日陆续发货，市场供应已经得到保障。

尽管巯嘌呤的断供已经得到解决，但是，这种情况的频发使得药品短缺俨然成为一个公众话题。

短缺药的范围已经从肿瘤药慢慢蔓延到重大疾病、急症，甚至慢性病和辅助用药中，甚至一些平价药、低价药也难逃厄运。

8月16日，四川省药械集中采购服务中心发布了短缺药名单，名单上不仅有地高辛、鱼精蛋白等短缺“专业户”，还有破伤风抗毒素等急救药品、高锰酸钾外用片等妇儿专科药，甚至连维生素B6片、红霉素眼膏等常用低价药也位列榜单，212种短缺药品组成了一长串清单。

在这个大多数商品都过剩的年代，药品短缺却持续在全球蔓延。不只是中国，很多发达国家都存在严重的短缺问题。

2011年，时任美国总统的奥巴马在舆论的压力下，要求FDA采取措施，立刻解决美国药品短缺问题。FDA处境尴尬，作为药品监管机构，它无权命令任何企业，必须生产什么药物。但是，FDA采取了一系列“四两拨千斤”的措施，使得美国药品短缺问题迅速得到了缓解，这些措施非常值得中国借鉴。

严重短缺的锅究竟该谁背？

2010年，美国FDA受理的药品短缺种类为178种,是2005年短缺数量的3倍。截至2011年9月底，美国上报的药品短缺种类已经超过了210种。

美国药品短缺原因？

一些医疗机构的医生认为，药品短缺是FDA的。美国国家政策分析中心主席约翰·戈德曼认为，美国的药品短缺在很大程度上由政策引起。他指责说，制药公司计划的药品生产量及生产时间都需要监管部门的批准。如果一种药物出现短缺（比如，由于FDA关闭了竞争对手的工厂），需要经过新一轮的审批程序，制药公司才能增加这种药物的生产量。没有FDA的获准，药厂不能更改生产时间表，提前按需生产。

药物短缺的应对之策

1、FDA两大措施缓解短缺问题

因此，FDA采取的第一步措施，就是要求药品的唯一生产商在停产前6个月通知FDA。在这珍贵的6个月时间里，FDA或者寻找替代产品满足医疗机构的需求，或者寻找其他厂家进行生产。

FDA采取的第二步措施，是临时进口药品，暂时满足国内的需求。我国海正药业曾经就因为美国药品短缺的原因，获得临时出口美国的资质。

在采取这些措施后，从2012年开始，美国短缺药品数量持续减少，2012年美国进一步规定，必须提前上报可能会影响供应的暂时中断或永久停产的信息。2013年，FDA提出了“预防和减轻药品短缺战略计划”解释了短缺药的驱动因素，以及防止或减缓药品短缺的程序，并对利益方提出相关的行动指引。

据近两年统计，美国针对药品供应保障采取的系列措施卓有成效，药品短缺问题大大缓解，

FDA公布的每个月的短缺品种仅为几十种，已处于合理的区间内。

2、预防短缺需要加快审批

虽然，短缺情况有所好转，但是短缺问题并没有被根治。

2010年11月，麻醉师、肿瘤医生和药剂师所在的行业组织及ISMP发表一份报告，将问题怪罪于FDA。该报告指出，要对那些“历史老药”完成新药申请（NDA）程序，其成本和复杂性可想而知，对继续留在市场上的老药销售构成不利因素。如果这些药物需重新验证获批，生产方式将发生变化，这将是一个“漫长和无法预测”的过程。

短缺最严重的是无菌注射剂，如麻醉药硫贲妥钠和异丙酚。FDA则认为，这类药物的市场特性导致供应短缺。这些产品生产工艺复杂，生产时间较长，且都是利润较低的仿制药。由于参与者少，药品供应很容易出现中断。

尽管如此，FDA针对一些短缺的“老药”，仍采取了一系列加快审批的措施。

2013年2月4日，FDA批准了抗癌药物阿霉素（多柔比星脂质体注射液）的第一个仿制药。多柔比星脂质体注射液是目前FDA短缺药品名单上的产品。对于短缺药品名单上的产品，FDA仿制药物办公室正在通过优先审评来加快仿制药申请的审评过程，以帮助缓解药品短缺问题。

2017年6月27日，FDA出版了专利过期、排他期过期但没有仿制药获批的品牌药清单，并计划加速对仿制药申请的审评审批，直到一个药品有三种获批的仿制药，以加快对竞争有限的仿制药的审评审批，从而进一步避免发生药品短缺问题。

当然，药品短缺如果仅仅指望FDA，是不够的。FDA积极鼓励医生群体的参与。

2015年4月，FDA推出首款移动应用程序（APP），用来加速公众获得药物短缺的相关信息。FDA 药品评价与研究中心副主任瓦莱丽·詹森表示，卫生保健专业人员和药剂师需要实时关注药品短缺情况来选择治疗方案，该APP是一种创新工具，它将更方便、快捷地提望子成龙白费心；山上打虎亲兄弟供药品短缺的相关信息。

除了FDA，美国联邦政府也出台了免税和价格补贴的政策，支持短缺药，尤其是低价短缺药的生产。这也是中国低价药生产企业非常期待的措施。

以麦角新碱举例，其本土生产的采购价格为13.13美元/支（0.2mg），美国政府将给予不少于100%的现金补贴及全额免税，用以支持该产品的正常生产与供应。