厦大研发的HPV疫苗在青少年女性中安全有效 消除宫颈癌有望
近日,厦门大学夏宁邵教授团队在 SCIENCE CHINA Life Sciences 杂志发表了题为:Immunogenicity noninferiority study of 2 doses and 3 doses of an Escherichia coli-produced HPV bivalent vaccine in girls vs. 3 doses in young women 的研究论文,揭示了中国首个国产双价HPV疫苗(大肠杆菌)在9-17岁女性中的免疫原性和安全性。
厦门大学和厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的双价HPV疫苗(大肠杆菌)前期已经III期临床试验证实对18-45岁成年女性安全有效。由于对未成年女孩不宜进行妇科检查,国内外均采用免疫桥接的方式验证HPV疫苗对这一群体的有效性。
2015年12月,在江苏省射阳县对该疫苗进行了9-17岁女性的免疫桥接试验,共入组979名志愿者,其中9-14岁女孩随机分配至2针组(301人)和3针组(304人),15-17岁女性(149人)和18-26岁女性(225人)分配至3针组。试验结果显示,在符合方案(PPS)人群中,9-17岁组HPV-16和HPV-18抗体阳转率为100%。疫苗在9-17岁3针组人群中的免疫原性非劣效于18-26岁3针组,两组IgG抗体几何平均浓度比值HPV-16为1.76(95%CI,1.56,1.99),HPV-18为1.93(95%CI,1.69,2.21);在9-14岁2针组人群中的免疫原性也非劣效于18-26岁3针组,两组IgG抗体几何平均浓度比值HPV-16为1.45(95%CI,1.25,1.62),HPV-18为1.17(95%CI,1.02,1.33)。对于中和抗体指标也证实其非劣效性。在试验期间未发生与疫苗接种相关的非预期不良反应和严重不良事件,受试疫苗在9-17岁未成年人群安全性良好。
桥接试验的成功,证明了国产HPV疫苗在9-17岁女性中的安全性和有效性,标志着国产HPV疫苗可适用于小年龄组女性,扩大了国产HPV疫苗上市后的适用人群覆盖范围,可提高疫苗的使用效益,同时为WHO的2030年消除宫颈癌行动和各国宫颈癌免疫规划的实施提供强有力的技术支撑。
该研究由江苏省疾病预防控制中心、厦门大学、中国食品药品检定研究院、厦门万泰沧海生物技术有限公司共同完成。
研究背景
宫颈癌是全球15——44岁女性中第二大常见的癌症,几乎所有的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致,其中HPV 16型和18型危害最大,可导致约70.8%的宫颈癌。
宫颈癌的一级预防措施为HPV疫苗接种,WHO推荐9-14岁女孩为HPV疫苗接种的首选目标人群,并呼吁全球采取行动以在2030年消除宫颈癌。全球已有3个商品化的HPV疫苗,但由于价格高且产能严重不足,阻碍了HPV疫苗在包括中国在内的广大发展中国家广泛应用。目前尚无国产HPV疫苗上市。
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