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科睿思制药对诺华心衰新药Entresto发起专利挑战，提交首仿申请

2019-11-21 21:52:13

Entresto，中文通用名为沙库巴曲缬沙坦钠片，2015年7月7日被FDA首次批准上市，用于射血分数降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。Entresto是诺华开发的全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），被认为是诺华近年上市新药中最为重磅的一个，也被外界视为诺华管线中接班格列卫的核心产品，年销售额峰值预测可超过50亿美元。据记者了解，国内企业针对这一重磅品种近日又有了大动作：苏州科睿思制药有限公司作为上市持有人，在Entresto美国首仿日（NCE-1日）成功提交了美国首仿申请。

2017年7月26日，这款明星心衰新药也在中国正式上市。国内南京一心和医药科技有限公司、石药集团欧意药业、正大天晴药业集团、深圳信立泰药业已相继完成BE，并提交上市申请。国内关于Entresto的组合物专利经复审被全部无效，晶型专利将于2026-2027年过期，若能突破该晶型专利，Entresto仿制药在国内可提前7年上市，更早造福患者。

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美国Hatch-Waxman 法案鼓励仿制药企业对原研药的市场独占发起挑战，规定了仿制药简略新药申请（ANDA）材料中需要作出专利声明的几种情况，其中第IV种情况（P IV）是仿制药申请人声明FDA橙皮书所列的某个原研药的专利无效，或者申请人提交申请的仿制药的生产、使用、销售不会侵犯该原研药的专利，也就是P IV专利挑战。首个发起P IV专利挑战并成功上市的ANDA仿制药，可以获得180天市场独占期。

在美国的仿制药市场竞争制度设计下，180天的市场独占期非常关键。仿制药企业都想抢着新药上市满4年的那一天（NCE-1日，首仿日）提交包含P IV挑战声明的ANDA申请，以独享或共享这180天市场独占期。如果不发起P IV专利挑战，只能等上市新药橙皮书中所有专利都过期之后，ANDA方能获批上市，那个时候市场基本已经被首仿和原研瓜分殆尽，市场机会就很有限了。

据查询，苏州科睿思制药有限公司是苏州晶云药物科技股份有限公司（苏州晶云药物）的全资子公司，专注于利用创新晶型及制剂技术，切入美国及中国首仿药市场。苏州晶云药物为Entresto新晶型递交了PCT申请，最早优先权日为2014年12月8日。该晶型专利在美国、欧洲、澳大利亚等国家均已获得授权，国内专利审查中。据了解，该晶型为Entresto药品除了诺华原研晶型以外全球唯一可产业化的非侵权新晶型。

Entresto橙皮书中收录专利如下表，其中专利938、134为晶型相关专利，分别于2027年5月、2026年11月过期。

来源：医药魔方美国上市药品库

依据苏州晶云药物科技股份有限公司申请并已经获批的晶型专利信息，可以推测科睿思至少对专利938、134提交了非侵权P IV声明。若科睿思对橙皮书中所有专利提交P IV声明，科睿思最快可在30个月遏制期结束后的2022年1月在美国首仿上市。

在当今医药市场多方博弈的竞争格局中，我国医药企业独辟蹊径，切入到技术门槛很高的美国首仿药市场，争取180天独占期的开发策略，企业将有机会获得比普通仿制药更高的利润回报。在4+7带量采购政策给国内仿制药市场带来巨大生存压力的大环境下，这种通过创新技术切入到美国首仿药市场的做法，将真正拉近国内制药公司与国际大型仿制药公司的距离。

关于抗心力衰竭药

心力衰竭是心功能不全的一种障碍性疾病，一般表现为心肌收缩功能降低或障碍，导致心输出量降低和机体组织供氧和代谢的血液供应减少而引起心脏功能的衰竭。心力衰竭治疗药物一般可分为强心苷（正性肌力药）、非强心苷（如ACE抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂ARB、β受体阻断剂、利尿药和钙通道阻滞剂）。

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